新《医疗器械监督管理条例》出台：简化审评审批程序，加大违法惩戒力度

3月26日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局副局长徐景和在发布会上介绍说，新的《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式；简化优化了审评审批程序；细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

徐景和介绍说，目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。“一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。”

▲国家药品监督管理局副局长徐景和

徐景和指出，目前全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。国家药监局与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室。

红星新闻记者注意到，近日，国家药品监督管理局发布了修订后的《条例》，新增了部分重要制度内容。据悉，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。徐景和介绍说，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在广泛调研征求意见的基础上，国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。去年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。

谈及修改理由，徐景和介绍说，近年来，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

徐景和介绍说，新《条例》共8章107条。修订的总体思路主要把握了四个方面。一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

徐景和表示，新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

红星新闻记者严雨程北京报道

编辑官莉

（下载红星新闻，报料有奖！）